2022XX市医疗器械“清网”行动工作方案（完整文档）

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XX市医疗器械“清网”行动工作方案

为落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，结合我市实际，制定本方案。

一、 工作目标

（一） 强化医疗器械网络销售企业主体责任落实

网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。

（二） 强化药品监管部门属地监管责任落实

各县（市、区）市场监督管理局（分局）加强对区域内网络销售企业的监管，监督网络销售企业落实主体责任，严厉查处违法违规行为。

（三） 强化违法违规行为查处力度

各县（市、区）市场监督管理局（分局）按照“四个”最严要求，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。

二、 重点工作

（一）检查网络销售企业全面履行主体责任情况

各县（市、区）市场监督管理局（分局）加强对行政区域内网络销售企业的监督检查，重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；

网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

（二） 强化药品监管部门对违法违规行为的查处

各县（市、区）市场监督管理局（分局）对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处网络销售企业以下违法违规行为。

网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；

网络销售企业不配合药品监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

（三） 强化医疗器械网络交易监测

充分利用国家医疗器械网络交易监测平台，以疫情相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械以及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品，对本行政区域内网络销售企业开展全面监测和线索处置。

对国家医疗器械网络交易监测平台推送的监测线索，市局将第一时间通报所在县（市、区）局，各县局按照要求将具体反馈结果于60个工作日内上传平台，相关情况应及时上报市局。

（四）强化部门协作和行刑衔接

各级药品监管部门要加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网 当前隐藏内容免费查看信、工信部门。对无法取得联系的企业，要及时通报市场监管相关部门列入异常名录；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法犯罪行为。

三、工作要求

（一） 制定行动方案

各县（市、区）市场监督管理局（分局）应结合本行政区域实际制定切实可行的工作方案，组织企业自查，采取有力措施，开展监督检查，严厉打击违法行为。

（二） 加强监督检查

各级药品监管部门要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、既往检查中问题较为集中、负面舆论较多的医疗器械网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”专项检查。

（三） 严惩违法行为

各县（市、区）市场监督管理局（分局）要高度重视“清网”行动，严格贯彻落实“四个”最严要求，加大对违法违规行为的查处力度。对“线上”虚假信息不得“一刪了之”、“下架了之”，要深挖细查，一查到底，绝不姑息。

（四） 认真做好总结

各县（市、区）市场监督管理局（分局）对“清网”行动工作进行总结分析，梳理存在的问题并提出工作建议，认真填写医疗器械“清网”行动监督检查情况表（附件1）、网络监测处置情况表（附件2），同“清网“行动总结一并于11月10日前报送至市局医疗器械监管科。总结应至少包括“清网”行动方案制定情况；行政区域内企业自查整改情况；监督检查情况；违法违规行为查处情况；相关机制建立情况；存在的问题以及下一步工作建议等内容。

对工作中出现的重大事项，要及时报告。市局将适时对各县“清网”行动开展情况进行督导检查，并将各县属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况等纳入2021年药品安全考核内容。